Che cos’è PeraSafe®?
È uno sterilizzante chimico per Dispositivi Medici prodotto in Gran Bretagna dalla Antec International una compagnia della DuPont.

Chi è DuPont?
DuPontTM Corporation è un azienda leader mondiale della chimica e nella ricerca scientifica avanzata. Produce e commercializza in tutto il mondo prodotti e materiali altamente tecnologici come Kevlar®, Tyvek®, Lycra®, Teflon®, Virkon®, PeraSafe® ecc.

Cosa significa “sterilizzante chimico”?
Per rientrare in questa categoria, una sostanza chimica deve garantire una sicura e completa azione biocida su batteri, funghi, micobatteri, virus, spore batteriche e fungine.

PeraSafe® garantisce questa efficacia?
Si, PeraSafe® è classificato come sterilizzante chimico, garantisce infatti una riduzione delle colonie >6 log10 per il Bacillus subtilis var. sporigena in meno di 10 minuti di contatto.

Quale principio attivo sviluppa PeraSafe®?
PeraSafe® è un sistema binario stabile contenente perossido d’idrogeno in forma solida e donatore di acetili. Con la dissoluzione in acqua tiepida avviene un rilascio controllato di ioni peracetili a pH 8, equivalenti allo 0,26% di acido peracetico, sostanza che da tempo è riconosciuta come sterilizzante, dalla letteratura.

Quali sono le registrazioni in possesso del PeraSafe®?
Registrato in tutta la Comunità Europea con il Marchio CE 0086 direttiva 93/42/CEE  “Dispositivi medici” come sterilizzante chimico.

PeraSafe® è un composto pericoloso?
No. Solo la polvere può essere irritante in caso di contatto con gli occhi.

Quanti minuti di contatto sono necessari per ottenere una sterilizzazione chimica ?
Per ottenere una sterilizzazione chimica sono necessari solo 10 minuti di contatto.

PeraSafe è compatibile con i Dispositivi Medici?
PeraSafe® è compatibile sia con gli endoscopi flessibili che con quelli rigidi in acciaio inossidabile. Numerose aziende internazionali produttrici di dispositivi medici tra cui, Pentax, Richard Wolf, Timesco, GE, Cook, Philips, Castellini, ecc.hanno certificato la compatibilità di PeraSafe con strumenti e macchinari di propria produzione. La totale azione biocida si ottiene in 10 minuti,  ciò consente anche un veloce riutilizzo dello strumento.

Come si prepara PeraSafe®?
PeraSafe® è un composto di polvere da sciogliere in acqua tiepida. Una volta disciolto assume una colorazione azzurra limpida e trasparente, che svanisce nell’arco di un’ora, per agevolare la compatibilità con gli strumenti.

Perché viene utilizzata l’acqua tiepida per attivare la soluzione di PeraSafe?
L’acqua tiepida favorisce una più rapida dissoluzione della polvere (c.a 10 min.)

Qual è la stabilità del PeraSafe® in soluzione?
La soluzione di PeraSafe® è stabile per 24 ore, trascorse le quali va sostituita

Se la soluzione di PeraSafe® perde il colore azzurro, ciò significa che ha perso la sua attività?
No. Il colore della soluzione di PeraSafe® svanisce progressivamente nell’arco di alcune decine di minuti, ma è comunque attiva per 24 ore.

Come devo smaltire la soluzione esausta di PeraSafe® ?
La soluzione di PeraSafe® è completamente biodegradabile, non necessità di smaltimento controllato e può quindi essere immessa direttamente nella rete fognaria.

Come si usa PeraSafe®?
PeraSafe® è idoneo sia per l’uso in lavaendoscopi/lavastrumenti, sia per l’immersione degli strumenti in recipienti.

Che cosa si intende per decontaminazione?
In base al DPR 28 settembre 1990 per decontaminazione si intende la procedura che elimina la contaminazione di microrganismi patogeni dai Dispositivi Medici non monouso al fine di ridurre il più efficacemente possibile il rischio di infezione virale il personale addetto alla pulizia e manutenzione dei Dispositivi Medici.  Maggiore è l’efficacia della soluzione chimica  maggiore è la riduzione del rischi di contatto dell'operatore con materiale biologico infetto.

Quanti minuti di contatto sono necessari per ottenere una decontaminazione con PeraSafe®?
Sono sufficienti 5 minuti di immersione.

Devo usare un detergente enzimatico per la detersione, prima della sterilizzazione chimica con PeraSafe®, come è richiesto per la glutaraldeide?
No. L’uso di un costoso detergente enzimatico non è necessario, come per la glutaraldeide, prima della sterilizzazione, perché la soluzione di PeraSafe® non crea sulle superfici il biofilm proteico. Si richiede, per la fase di detersione, solo un buon detergente.

Che misure protettive sono richieste usando PeraSafe®?
La polvere è classificata come irritante per la pelle e gli occhi, quindi durante la preparazione della soluzione devono essere usati i guanti e mascherina. La soluzione  non è irritante e non emana vapori tossici. Per evitare che accidentalmente si introducano altre sostanze è buona norma utilizzare recipienti in plastica con coperchio.

Posso usare la soluzione di PeraSafe® con gli ultrasuoni?
Si. La soluzione di PeraSafe® contiene anche un detergente e l’abbinamento con gli ultrasuoni favorisce anche  la pulizia dei Dispositivi Medici rendendoli  lucidi e brillanti.
Per evitare la formazione di vapori si consiglia di impostare la temperatura massima a 30°C.

Perché dovrei usare PeraSafe® in sostituzione della glutaraldeide?
Per 5 buoni motivi:
1.      Rischio infettivo: L'aldeide glutarica, attraverso un periodo di esposizione prolungato (da 6 a 10 ore) determina l’effetto sterilizzante, ma con un esposizione così prolungata danneggia le ottiche opacizzandole. L'esposizione breve (dai 20’ai 40’) a tale sostanza, consente invece di realizzare la cosiddetta “disinfezione di alto livello” della superficie trattata che è sicuramente insufficiente su Dispositivi Medici che vanno a contatto con mucose non integre.
2.      Rischio chimico: gli operatori possono essere esposti sia per via inalatoria che per contatto cutaneo. È classificata come “TOSSICA” per inalazione, ingestione e “CORROSIVA” per contatto cutaneo. Le protezioni respiratorie adeguate devono essere a norma UNI EN 405 e conforme alla Direttiva 89/686 secondo il D.Lgvo 475/04/1992. (facciale filtrante con filtro a carbone attivo per vapori organici a varia volatilità, tra le aldeidi) Le protezioni cutanee adeguate devono proteggere gli occhi/faccia da possibili spruzzi con una visiera facciale trasparente a norma UNI EN 166, camice impermeabile a manica lunga e guanti lunghi in polietilene o in gomma nitrilica.
3.      Rischio allergico: importanti sono anche le reazioni allergiche causate dall’esposizione prolungata alla glutaraldeide.
4.      Smaltimento: la glutaraldeide è un rifiuto sanitario pericoloso a rischio chimico e il suo smaltimento deve essere eseguito attenendosi a quanto previsto dal D.Lgvo n.2 del 5 febbraio 1997 e D.Lgvo n.389 del 8 novembre 1997. Le operazioni di raccolta devono essere eseguite in condizioni di sicurezza (indossando i Dispositivi di Protezione Individuale  e lavorando sotto cappa aspirante) e lo smaltimento finale avviene tramite la termodiluizione.
5.      Costi: Oltre al costo della sostanza chimica bisogna tenere conto dei costi di gestione per ogni unità operativa: detergente enzimatico,  Protezioni Individuali, realizzazione cappe aspiranti/filtri e smaltimento.

Perché dovrei usare PeraSafe® in sostituzione della ortoftalaldeide?
La soluzione disinfettante allo 0,55% di ortho-Phathalaldehyde garantisce un effetto sporicida su Clostridium sporogenes e Bacillus subtilis, solo dopo un prolungato periodo di esposizione di 32 ore a 20°.
Con un contatto breve di 12 minuti (dati FDA) si ottiene solo una disinfezione di alto livello, sicuramente insufficiente con strumenti che possono venire a contatto con mucose non integre. Inoltre, l’ortoftalaldeide è comunque un’aldeide ed in quanto tale potenzialmente dannosa per la salute, non sono ancora disponibili infatti, dati a lungo termine.

Perché dovrei usare PeraSafe® in sostituzione dell’Acido Peracetico?
L’acido peracetico garantisce le stesse caratteristiche di efficacia del PeraSafe®, tuttavia i problemi legati alla sua gestione e manipolazione sono stati i fattori che ne hanno limitato l’impiego nelle strutture ospedaliere. Il prodotto infatti genera vapori altamente irritanti ed il suo utilizzo richiede un adeguato impianto di aerazione forzata, nonché l’uso di adeguati dispositivi di protezione individuale. Se non stoccato adeguatamente può risultare esplosivo ed essendo un acido risulta assai corrosivo verso gli strumenti.